Claridad
Identificamos la ruta, las brechas y los antecedentes críticos antes de comprometer recursos.
Conectamos la regulación sanitaria con decisiones de negocio.
Carrusel manual. Deslice o use las flechas izquierda y derecha. Inicio y Fin llevan a la primera y última lámina.
Lámina 1 de 2: Dispositivos médicos
Servicios
Acompañamiento durante todo el ciclo regulatorio.
Desde la factibilidad y el ingreso a mercado hasta la calidad, vigilancia y continuidad operativa.
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Carrusel manual. Arrastre con el mouse, deslice con el dedo o use las flechas izquierda y derecha del teclado para recorrerlo.
Asuntos Regulatorios
Consultoría en asuntos regulatorios para registros, renovaciones, modificaciones, rotulado y respuesta a observaciones en Chile.
Cumplimiento y ciclo de vidaInteligencia Regulatoria
Monitoreo y análisis regulatorio para traducir cambios normativos en impacto, riesgo y decisiones para empresas que operan en Chile.
Anticipación y decisiónRepresentación Técnica & Legal
Evaluación y acompañamiento de representación técnica o local ante ISP y SEREMI para empresas nacionales y extranjeras.
Presencia y responsabilidad localDue diligence regulatorio y técnico
Evaluación regulatoria de productos, registros, licencias o portafolios antes de compras, acuerdos, inversión o entrada al mercado chileno.
Decidir antes de firmarAuditorías GxP y preparación para certificaciones
Auditorías internas GxP, evaluación de brechas y planes de acción para preparar fiscalizaciones y procesos de certificación.
Calidad y preparaciónDefensa Regulatoria
Revisión técnica de observaciones, actas, medidas y antecedentes para estructurar respuestas regulatorias y acciones correctivas.
Hechos, plazos y evidenciaFarmacovigilancia y vigilancias sanitarias
Diseño e implementación de sistemas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y cosmetovigilancia con trazabilidad postmercado.
Cumplimiento postmercadoOutsourcing regulatorio y asistencia técnica
Capacidad regulatoria flexible para expedientes, observaciones, rotulado, vigilancia, calidad y coordinación técnica por proyecto o continuidad.
Equipo técnico extendidoAutorizaciones Sanitarias de Establecimientos
Diagnóstico y acompañamiento para habilitar, modificar o renovar farmacias, laboratorios, droguerías y bodegas ante ISP o SEREMI.
Habilitación sanitariaImportaciones y Permisos de Comercialización
Evaluación y gestión documental de CDA, Uso y Disposición y otros permisos sanitarios para importar y comercializar productos en Chile.
Ingreso y comercialización
Evidencia antes que promesas.
Fuentes, supuestos, responsables y límites visibles en cada recomendación.
Propuesta de valor
La normativa es local. La estrategia debe entender el negocio completo.
AR Santé actúa como puente entre el marco sanitario chileno y la realidad comercial de compañías que operan o quieren operar en la región.
Trazabilidad
Ordenamos decisiones, responsables y evidencia para sostener el cumplimiento en el tiempo.
Contexto internacional
Evaluamos antecedentes extranjeros frente a las exigencias y secuencia local aplicable.
Criterio profesional
Separamos hechos, interpretación y recomendación, con fuentes, supuestos y límites explícitos.
Desembarco regulatorio
Una entrada ordenada al mercado chileno.
Evaluamos factibilidad, estructura local, registros, permisos y continuidad para empresas de Latinoamérica, Norteamérica y Europa.
Factibilidad
Producto, categoría, antecedentes y restricciones de entrada.
Hoja de ruta
Autoridades, roles, permisos, registros y secuencia local.
Ejecución
Paquetes documentales, observaciones y coordinación de actores.
Continuidad
Calidad, vigilancia, modificaciones y mantención posterior.
Quiénes nos necesitan
El alcance cambia; la exigencia técnica no.
Trabajamos con empresas y equipos en distintas etapas, desde factibilidad inicial hasta continuidad de operaciones consolidadas.
Empresas extranjeras
Laboratorios, fabricantes e importadores que evalúan ingresar al mercado chileno con una ruta técnica local.
Industria regulada
Empresas farmacéuticas, cosméticas, de alimentos, suplementos, dispositivos y establecimientos sanitarios.
Equipos en crecimiento
PyMEs y compañías consolidadas que necesitan criterio especializado, continuidad o capacidad regulatoria adicional.
Trayectoria y criterio profesional
Patricia Muquillaza
Fundadora de AR Santé · Química farmacéutica
Su trayectoria pública documentada reúne experiencia de industria, consultoría regulatoria, relatoría de postítulo y análisis especializado.
Conocer su trayectoriaEvidencia de autoridad
Autoridad visible mediante fuentes, método y responsabilidad técnica.
Cada recomendación vincula antecedentes, supuestos, fuente aplicable y decisión, con límites claros sobre aquello que depende del cliente, terceros o autoridad.
Método AR Santé
Diagnóstico, riesgo, ruta, evidencia y seguimiento.
Un sistema común permite que servicios distintos mantengan la misma claridad sobre alcance, responsables, entregables y variables externas.
01
Diagnóstico
Objetivo, antecedentes y decisión a soportar.
02
Mapa de riesgo
Brechas, criticidad, dependencias y supuestos.
03
Ruta ejecutable
Prioridades, responsables y entregables.
04
Evidencia
Seguimiento, cambios y cierre trazable.
Evaluación inicial
Conozca la ruta regulatoria antes de comprometer inversión, inventario o plazos.
Cuéntenos el producto, la operación, el hito y la decisión que necesita tomar. Confirmaremos si el caso está dentro del alcance de AR Santé.